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藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定
在我們平凡的日常里，報(bào)告的用途越來(lái)越大，不同種類的報(bào)告具有不同的用途。相信許多人會(huì)覺得報(bào)告很難寫吧，以下是小編幫大家整理的藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定，希望對(duì)大家有所幫助。
1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制定本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)的含義
2.1 藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，其中包括可疑不良反應(yīng)和新的不良反應(yīng)；
2.2 可疑不良反應(yīng)，是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)；
2.3 新的不良反應(yīng)，是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
3.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍
3.1 本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍界定于公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，其主要是指由本公司所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況；
3.2 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；
3.3 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的組織管理
本公司暫不設(shè)置專門的管理組織機(jī)構(gòu)，而由質(zhì)量管理部質(zhì)管組暫行兼管公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。
5.藥品不良反應(yīng)的信息收集與報(bào)告程序
5.1 本公司各部門全體員工均有收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任。尤其是營(yíng)銷部在進(jìn)行藥品銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)，注意收集從公司售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告；
5.2 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總后，及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。
6.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限
6.1 本公司各部門所收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實(shí)上報(bào)；
6.2 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門所收集反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，每季度向市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告； 6.3 對(duì)其嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，須采取有效方式快速報(bào)告，最遲不超過 15 個(gè)工作日，報(bào)告到市藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)。
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