藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(個人)不良記錄管理辦法

　　第一條 為加強我縣藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(個人)的行為,保障人民群眾用藥安全有效,建立和完善誠信體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《南充市食品藥品安全風險分級管理辦法(試行)》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我縣的實際制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(個人),是指在我縣境內(nèi)依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位或個人。

　　第三條 本辦法所稱不良記錄,是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(個人)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。

　　第四條 本辦法適用于我縣境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位、個人和藥品監(jiān)督管理部門。

　　第五條 營山縣市場監(jiān)督管理局負責本辦法的組織實施。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列不良記錄的,必須進行登記:

　　(一)未按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的;

　　(三)擅自改變許可事項的;

　　(四)擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的;

　　(五)生產(chǎn)、銷售、檢驗記錄不真實、不完整的;

　　(六)使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的;

　　(七)違法發(fā)布藥品廣告的;

　　(八)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或嚴重的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報告的。

　　第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)(個人)有下列不良記錄的,應(yīng)進行登記:

　　(一)未按GSP規(guī)定經(jīng)營藥品的`;

　　(二)銷售假劣藥品的;

　　(三)超范圍經(jīng)營或擅自改變原批準經(jīng)營地址及其它許可事項的;

　　(四)從非法渠道購進或向無資質(zhì)的單位或個人提供藥品的;

　　(五)違規(guī)經(jīng)營特殊藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑的;

　　(六)非法回收藥品的;

　　(七)發(fā)布違規(guī)藥品廣告的;

　　(八)出租出借柜臺經(jīng)營藥品的;

　　(九)藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售、藥品零售企業(yè)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的;

　　(十)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或嚴重的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報告的。

　　第八條 藥品監(jiān)督管理部門除對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(個人)發(fā)生的以上不良記錄必須進行登記外,對有下列不良記錄的,也必須進行登記:

　　(一)在日常監(jiān)督檢查中已責令(限期)整改,逾期不改的;

　　(二)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或不履行藥品監(jiān)督行政處理決定的;

　　(三)在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時,不執(zhí)行臨時性應(yīng)急監(jiān)管措施的。

　　第九條 各市場監(jiān)管所負責轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位(個人)的不良記錄登記和管理。對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,應(yīng)當按照權(quán)限及時處理,并按本辦法進行登記，納入藥品安全風險分級管理信息檔案，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位(個人)的藥品安全風險管理等級的評定掛鉤，根據(jù)其不良記錄相應(yīng)扣減其等級評定分數(shù)。

　　第十條 負責藥品稽查工作的機構(gòu)，在查處違法行為時,應(yīng)在作出行政處罰決定后三日內(nèi),將處罰的情況告知相關(guān)市場監(jiān)管所填寫不良記錄登記卡。

　　各職能股室在日常監(jiān)督檢查時,發(fā)現(xiàn)應(yīng)當立案查處的違法行為,應(yīng)立即移送負責稽查工作的股室隊查處。

　　第十一條 各市場監(jiān)管所對一年內(nèi)登記達兩次的藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位(個人)制發(fā)不良記錄告誡書。

　　不良記錄告誡書應(yīng)在第二次登記后的三日內(nèi)送達當事人。

　　第十二條 在日常監(jiān)督檢查中,對有不良記錄者,應(yīng)增加監(jiān)督檢查次數(shù)或針對性抽查抽驗頻次。

　　第十三條 對一年內(nèi)不良記錄登記累計滿三次者,在查處其再次實施的違法行為時,可作為從重處罰的情節(jié)。

　　第十四條 在許可證有效期內(nèi)不良記錄登記累計滿八次者,可根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)建議原發(fā)證、批準部門依法吊銷其許可證。

　　第十五條 各市場監(jiān)管所應(yīng)于每月底將不良記錄登記情況抄送負責法制工作的機構(gòu)。法制工作機構(gòu)負責收集匯總不良記錄登記情況，并對外公示。

　　第十六條 本辦法由營山縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十七條 本辦法自2016年12月1日起施行。

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