醫(yī)療器械自查報告（精選）
在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告使用的次數(shù)愈發(fā)增長，不同種類的報告具有不同的用途。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械自查報告1
法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十四條）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4.關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸天津市行政審批服務網(wǎng)下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
�、轄I業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;
9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準查驗申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料；
4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；
5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
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按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
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依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
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出具審查意見。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
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按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。
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1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；
2、不符合標準的`，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：22個工作日
三、審核
標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
崗位責任人：綜合審批辦主任
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；
2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；
3、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、對審核意見進行確認；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；
3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
送達人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告2
我們的有限公司成立于20xx年10月，是一家小型藥品批發(fā)企業(yè)。我們的經(jīng)營場地位于某地x號，注冊資金310萬元，致力于成為一家集藥品批發(fā)、配送和經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。我們主要經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品以及二、三類醫(yī)藥器械的批發(fā)配送業(yè)務。公司設有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，共有4名質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名。醫(yī)療器械專庫面積為210平方米。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構(gòu)與人員：
1、公司設有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機構(gòu)設置與職能框圖》）。
2、您好，我是有限公司的法定代表人或企業(yè)負責人，對國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章有一定了解，并具備相關的專業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的`監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設施情況
1、公司擁有獨立的經(jīng)營場所，面積為300平方米，擁有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)保持整潔衛(wèi)生，墻壁、頂部和地面平整干凈，無雜物堆放，門窗嚴密關閉并配備地墊和貨架；具備符合安全標準的照明設施、消防設備和通風系統(tǒng)；設有遮光、防塵、防蟲、防鼠、防潮和防污染設施；配備冷藏設備、溫濕度監(jiān)測儀和調(diào)控設備。倉庫內(nèi)劃分為“待驗區(qū)”（黃色）、“合格品區(qū)”（綠色）、“不合格品區(qū)”（紅色）、“發(fā)貨區(qū)”（綠色）和“退貨區(qū)”（黃色），并對過期產(chǎn)品進行明顯標識。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了適合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，其中包括質(zhì)量管理制度的相關內(nèi)容：建立完善的企業(yè)組織機構(gòu)和明確管理職能；設立首營企業(yè)、首營品種審核制度；建立有效的效期產(chǎn)品管理制度；實施嚴格的產(chǎn)品售后服務制度；建立規(guī)范的產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；建立不合格產(chǎn)品管理制度和退回產(chǎn)品管理制度；建立質(zhì)量跟蹤管理制度和不良事件報告制度；建立質(zhì)量信息收集管理制度和質(zhì)量事故報告制度；實施嚴格的計量器具管理制度；建立質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；設立教育培訓管理制度；建立安裝維修管理制度和售后服務管理制度；實施衛(wèi)生和健康狀況管理制度；建立用戶訪問聯(lián)系管理制度；建立計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術(shù)材料。
3、公司建立了完整、真實的質(zhì)量管理記錄體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。質(zhì)量管理記錄包括醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核記錄、產(chǎn)品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告和處理記錄；有效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終確保產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司采購醫(yī)療器械嚴格遵循醫(yī)療器械采購制度的規(guī)定和程序。我們會對供應商和購買的產(chǎn)品合法性進行嚴格審核，每年與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量標準。所有購買的藥品都有合法的票據(jù)，并建立了購買記錄，以確保票據(jù)、賬目和實際貨物相符。
對于采購的醫(yī)療器械，驗收人員應熟悉公司產(chǎn)品質(zhì)量性能，根據(jù)相關標準和質(zhì)量驗證方法逐批驗收。同時，還需檢查醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識以及相關證明文件、合格證和隨機文件。只有通過驗收并檢查合格后，才能入庫儲存銷售。對于質(zhì)量異�；驑撕災：尼t(yī)療器械，必須予以拒收。醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收需要記錄，包括到貨日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容。這些驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期后的2年。此外，對于售后退貨的產(chǎn)品，驗收人員應按照進貨規(guī)定進行驗收，并記錄退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械應按照規(guī)定的儲存條件和要求進行分類存放。具體操作包括：將效期產(chǎn)品單獨放置在專用區(qū)域，確保一次性無菌類醫(yī)療器械與其他器械分開存放，同時醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械也要分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻壁、頂部之間應保持一定距離或采取隔離措施；根據(jù)產(chǎn)品分類，將醫(yī)療器械相對集中存放；對于具有溫濕度要求的醫(yī)療器械，應按照其要求存放在相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、發(fā)現(xiàn)存儲保管中存在質(zhì)量問題時，應立即懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，同時及時通知質(zhì)量部門進行確認，并根據(jù)確認意見進行處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務
1、公司必須根據(jù)相關法規(guī)和規(guī)定的要求，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位。公司不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或已淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械時，必須按照相關法規(guī)規(guī)定開具合法票據(jù)，并建立銷售記錄。銷售記錄應包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等信息。銷售記錄需保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、由于特殊情況需要直接從供應商處向用戶提供醫(yī)療器械，我們公司必須對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并建立相應的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、根據(jù)國家相關醫(yī)療器械不良反應報告制度和公司內(nèi)部相關規(guī)定，我們會及時收集公司售出的醫(yī)療器械的不良反應事件情況。一旦發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，我們將按照規(guī)定立即向有關部門進行報告。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報告3
遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的。安全順利開展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的.執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告4
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。
崗位責任人：分局受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的'醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標準：
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按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
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按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。
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符合標準的，提出準予許可的審核意見，不符合標準的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個工作日
三、復審
標準：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對審核結(jié)論進行確認。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長
崗位職責及權(quán)限：
1.按照復審標準對申請材料進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：分局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
按照審定標準對申請材料進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：分局送達人員
崗位職責及權(quán)限：
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告5
104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
時間：xx-9-15作者：
一、行政許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
二、行政許可內(nèi)容：審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
三、設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；
2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。
3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。
如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；
如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回；
4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
九、申請表格：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載：
附表1：已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc
編號：
附表2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc
附表3：換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc
附表4：負責人履歷表.doc
相關人員登記一覽表.doc
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc
企業(yè)匯總表填表說明.doc
申請材料真實性自我保證聲明.doc
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc
可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的辦事指南區(qū)下載。
關于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的.函.pdf
關于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關問題的通知.doc
關于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關問題的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械4_附件.doc
關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械45附件.doc
關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知
粵食藥監(jiān)械
粵食藥監(jiān)械51_附件.doc
轉(zhuǎn)發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函
關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求.doc
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十
一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十
二、行政許可程序：
備注：
1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；
�。�、依據(jù)省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSp認證）”。
十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十
五、行政許可收費：按有關部門批準收費十
六、行政許可年審或年檢：無十
七、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
醫(yī)療器械自查報告6
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構(gòu)及人員培訓情況：組織機構(gòu)包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的'基本情況；
二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關內(nèi)容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖螅煌愋吞顖笾黧w按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬�(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
醫(yī)療器械自查報告7
為貫徹落實《關于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法xx經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院xxxx，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查xx小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理xx和各項規(guī)章xx
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室xx為成員的安全管理xx，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關xx：藥品醫(yī)療器械不合格處理xx、一次性醫(yī)療用品管理xx、醫(yī)療器械不良事件xx管理xx、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修xx等，以xx來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未xx注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的.醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄xx。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械xx，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還xx專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告xx。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械xx管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建xx醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，xx頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，x放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關xx，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、xx的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立_安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告8
我公司為貫徹落實《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責和操作程序；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓，建立了培訓檔案。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準確、安全和可追溯；
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；
�。ㄕ那闆r：已補登記，我們將更加嚴格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）
5、企業(yè)建立并保存了完整的.產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。
（整改情況：已補登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報廢登記。）
五、其他檢查情況
1、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》
總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意。
醫(yī)療器械自查報告9
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：
xx萬元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的.”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械自查報告10
xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現(xiàn)場檢查驗收。
一、冷鏈設施設備基本情況
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷�、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務控制流程
1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質(zhì)量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。
5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。
6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的.客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內(nèi)進行復核，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過xx余個品規(guī)的業(yè)務，我公司體外診斷試劑的業(yè)務基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。
特此報告。
醫(yī)療器械自查報告11
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學習。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的`檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告12
我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的'執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1、人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告13
在上級衛(wèi)生部門的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領導以及鄉(xiāng)政府的關心幫助下，我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務，衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展，隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實施，民生工程的積極推進，以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)體制建設的不斷完善，我室規(guī)模不斷壯大，醫(yī)療設施逐漸健全，各項建設趨于正規(guī)。
過去的一年，積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務培訓，學習業(yè)務知識，了解關于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關政策。基層衛(wèi)生組織發(fā)展的同時，我個人的臨床經(jīng)驗也有進步，來我室就診的患者多數(shù)為本地村民，疾病種類涉及各大科目，經(jīng)過不斷地學習和反復的實踐，對于常見病診斷的準確性不斷提高，醫(yī)治更加及時有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易，由于就診時間不定，患者醫(yī)學素養(yǎng)不高，突發(fā)事件頻繁等問題的局限，無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛(wèi)生室建設，改善了我室的醫(yī)療設施，但相對于完善的基層醫(yī)療服務的設施水平，我室的各種醫(yī)療設備急需擴充和改進。獲取業(yè)務指導和政策知識的渠道以及對相關信息的保管和輸送，對電子信息服務提出了要求。
總結(jié)過去是為了更好的發(fā)展未來，在過去一年中的.得失，總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來經(jīng)驗和教訓。在今后的時間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務，接受更多的業(yè)務培訓，努力學習更多的專業(yè)知識，并在實踐中積累經(jīng)驗，試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進行適度創(chuàng)新，并學習了解政府的相關政策，加大對衛(wèi)生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫(yī)療服務。
為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度，為了讓這個好政策能夠得到長足的發(fā)展，最近上級主管部門要求我們村衛(wèi)生室對新農(nóng)合運行情況進行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經(jīng)營情況，發(fā)現(xiàn)自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報如下:
1、零差價制度執(zhí)行的不太好，藥品價格記的不是太清楚，有時給群眾要的價格高、有時要的低;
2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷。
對于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價制度堅決執(zhí)行好，讓群眾花最少的錢得到最好的服務;
2、利用板報以及健康教育講座的機會，多向群眾講解新農(nóng)合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點服務于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實開展創(chuàng)建工作，不斷改善基礎條件，完善服務功能，提高服務能力，通過幾年努力，達到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運行、科學創(chuàng)新，充分滿足當?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務要求，爭取把國家的新農(nóng)合政策和各項惠民政策實實在在的落實下去，讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!
為了提高醫(yī)療服務質(zhì)量和技術(shù)服務水平，根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關于對醫(yī)療機構(gòu)進行年度檢驗的通知》，我衛(wèi)生所對照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作�，F(xiàn)將有關自查情況匯報如下:
自查基本情況
(一)機構(gòu)自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借。現(xiàn)有觀察床位3張，診療科目為中醫(yī)科。
(二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名，護士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)。
(三)提高服務質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。
(五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對所有醫(yī)療廢物進行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運輸轉(zhuǎn)送為專人負責并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，并有詳細的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。
(七)疫情管理報告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規(guī)定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報告卡填寫規(guī)范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機，在上級業(yè)務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務實，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務質(zhì)量和技術(shù)服務水平。
醫(yī)療器械自查報告14
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
四、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
五、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
醫(yī)療器械自查報告15
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司
注冊資本：x萬元。
注冊地址：號。
公司于x年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于x年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的`行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
特此報告！
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