試論醫(yī)患關系中的知情同意權
【內容摘要】雖然醫(yī)患關系中的知情同意權在一定程度上已得到我國法律的認可，在2002年4月份頒布的《醫(yī)療事故處理條例》中得到了進一步的加強，但隨著患者維權意識的逐漸增強及不斷變化的醫(yī)患關系，從《醫(yī)療事故處理條例》頒布至今的眾多實例表明，知情同意權仍是醫(yī)患關系中的“死結”。因此在《醫(yī)療事故處理條例》頒布實施近兩年后的今天，研究醫(yī)患關系中的知情同意權及立法完善仍然具有現(xiàn)實意義。本文擬通過對醫(yī)患關系中的知情同意權的概念和內容、形成與發(fā)展、知情同意權的行使及醫(yī)生告知義務等方面進行粗淺的探討。并對現(xiàn)行相關法律、法規(guī)及其它規(guī)定進行檢討，提出完善我國相關立法的若干建議。
【關鍵詞】患者;醫(yī)生;醫(yī)療行為;告知義務;知情同意權
一、知情同意權的形成與發(fā)展
(一)知情同意權的概念和內容
知情同意權包括知情權與同意權(又稱為選擇權，或決定權)，它是公民人格權的延伸。醫(yī)患關系中醫(yī)生對患者既有救死扶傷的神圣職責，又是一種平等有償?shù)姆⻊张c被服務的民事法律關系。醫(yī)生診療護理的對象是“患者”，而不是“機器”，每個病人都有神圣不可侵犯的人格權，而生命健康權是人格權中最基本的權利。因此尊重患者人格，保護患者權益是醫(yī)護人員的基本職責，而做到讓患者知情和同意是最起碼的要求。
知情權和同意權(選擇權)的概念首次出現(xiàn)，在我國是1993年10月31日頒布的《消費者權益保護法》中。為保障日常生活中消費者的權利，該法賦予了消費者人身財產安全權、知悉真情權、自主選擇權、公平交易權、獲得賠償權，成立社團權、獲得權益保護方面的知識權、尊重權和監(jiān)督權等九項權益。然而在日常消費活動中，消費者最常運用的也是最基礎的權利就是知悉真情權和自主選擇權。
所謂“知悉真情權”或“知情權”，即《消費者權益保護法》第8條的規(guī)定，具體說來，就是“消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法告知書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。”所謂“自主選擇權”或“決定權”、“同意權”，即《消費者權益保護法》第9條的規(guī)定，具體指“消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑒別和挑選。”
然而，醫(yī)療服務雖然是生活消費的一種，但又不同于一般的生活消費，有著其獨有的特性，表現(xiàn)為：
1、醫(yī)療服務的對象是患者的身體器官組織，服務的結果將對患者的肉體乃至精神產生巨大的影響。
2、由于醫(yī)療服務的專業(yè)性極強，患者往往對醫(yī)療知識嚴重缺乏，因而，患者所能享有的知情權和同意權是極其有限的，處于被動接受的地位。因而，從醫(yī)療過程來看，醫(yī)方顯然居于明顯優(yōu)勢，通�；颊卟桓覍Ψ⻊毡旧硖岢鲑|疑。
基于以上獨有的特性，患者比普通消費者在消費時承擔了更大的風險，故法律對患者知情同意權的保護應高于《消費者權益保護法》的規(guī)定，應當賦予其更多的權利。
我國在患者知情同意權方面的法律規(guī)定目前僅有四條，分別是：
1、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條“醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”
2、《醫(yī)療機構管理條例》第33條 “醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”
3、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第62條 “醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者告知情況的，應將有關情況通知患者家屬。”
4、《醫(yī)療事故處理條例》第11條“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢;但是，應當避免對患者產生不利后果。”
從上述法律規(guī)定來看，顯然法律對患者知情同意權的保護比對普通消費者而言更嚴格。醫(yī)療服務領域消費的提供者——醫(yī)院“應當”尊重患者的知情權;實施手術、特殊檢查或者特殊治療“必須”征得患者同意。而《消費者權益保護法》只是規(guī)定消費者“享有”知情權和決定權。這樣的實體權利的規(guī)定更適用于醫(yī)療領域的高風險的性質。
根據(jù)我國目前的立法來理解，患者的知情權應是指患者有知悉自己的病情、治療措施、醫(yī)療風險、醫(yī)院和醫(yī)生的基本情況、醫(yī)生技術水平、醫(yī)療費用、有關醫(yī)療信息等問題的權利;患者的同意權應是指手術患者、接受特殊檢查及特殊治療的病人有知悉自己病情、檢查手段、治療措施、醫(yī)療風險并進行自主選擇表示同意或不同意手術、檢查或治療方案的權利。
醫(yī)患關系中的知情同意權常是不能分割的，知情權是同意權的前提和基礎，只有充分保障患者知情權，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意權指的是患者在取得醫(yī)生提供其醫(yī)療決定所必需的足夠信息的基礎上做出醫(yī)療同意的權利。
知情同意權的內容應包括四層含義：(1)醫(yī)院必須向患者提供合適的、充分的、真實的信息，這是同意權的基本前提;(2)要使患者對提供給他的信息有積極的正確的全面的理解，這是患者表示是否同意的基礎;(3)患者對提供信息所表示的自主選擇的同意，這是患者對實現(xiàn)知情同意權的自愿選擇;(4)患者必須有表示同意的能力。
如果醫(yī)院和醫(yī)生忽視了上述四個要素中的任何一項，都有可能損害患者的權利。
(二)知情同意權的沿革
從歷史淵源上看， 知情同意可以分為出于醫(yī)生權威的知情同意與出于尊重患者人格、尊嚴和個性化權利的知情同意。 根據(jù)美國北卡洛林納大學L.R.邱吉爾教授考證，美國醫(yī)生早在18世紀與19世紀已經實行知情同意了，但那時的知情同意與醫(yī)生對患者的尊重毫不相干，醫(yī)生這樣做，是由于他們認為這樣可以使病人參與自己的治療措施， 從而提高療效。 可見，原初意義上的知情同意僅僅是作為一項有利于達到醫(yī)療目標的措施才被實施，而不是出于對患者人格、尊嚴或個性化權利的尊重�，F(xiàn)代意義上的知情同意則是鑒于二次大戰(zhàn)中德國法西斯醫(yī)生的暴行而出現(xiàn)的。在二戰(zhàn)期間，納粹德國以瘋狂的手段反人道的進行“無生存價值之生命的抹殺”，以及違反人的本意進行人體實驗。戰(zhàn)后，紐倫堡大審判特將人體實驗事件列為審理之案件，并針對人體實驗提出了《紐倫堡綱領》，該綱領規(guī)定：不取得病人或當事人在自由意志下的知情同意，就不許對他們進行任何醫(yī)學實驗。紐倫堡審判后，知情同意逐漸成為醫(yī)患關系中最受人注意的原則之一，并逐步向尊重患者人格、尊嚴的知情同意權方向發(fā)展。
在1905年Mohrv.williams以及1914年Schloendr v.Society of new york hosp之案件，皆認為未獲得患者同意所進行之醫(yī)療系對患者身體之不法接觸與侵襲，而對醫(yī)師課以損害賠償責任。在這兩個案例中當時更注重患者的同意權，尚未注意到醫(yī)師的說明義務。
在美國法上，“知情同意”最早出現(xiàn)在1957年加利福尼亞州上訴法院對Salgo事件的判決中，法官一方面首次導入了知情同意這一詞匯，另一方面，也承認醫(yī)生在告知的范圍程度上有很大的裁量權。
一般認為，Sidaway v. Bethlem一案確立了英國法上的知情同意權。該案的判決認為患者只需被用普通的語言告知醫(yī)生建議的治療的性質，因其內容是由其他可靠的醫(yī)生在相同的條件下可能的作為來決定。英國法上的知情同意與美國法上的知情同意的區(qū)別主要在于醫(yī)生告知義務的法定范圍要小于美國。
通過上述分析，我們知道，醫(yī)患關系中的知情同意權最早通過判例形成重在同意原則，隨后發(fā)展變遷到重在患者同意前醫(yī)生的告知原則，并使醫(yī)生的告知義務擴大，并逐步以法律的形式體現(xiàn)。
二、知情同意權的行使
(一)知情同意的能力
就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關于知情同意的能力有三種主張：
1、主張以民法上的行為能力為準。
2、主張以刑法上的責任能力為準。其主要觀點是以患者是否具有構成犯罪和承擔刑事責任所必須具備的刑法意義上辨認和控制自己行為的能力來判斷其是否有知情同意的能力。
3、主張以有無識別能力為準。該觀點認為應以有無理解同意醫(yī)療內容的能力為判斷標準，即有理解同意的內容、意義和效果的能力，不須限于成年人。
“醫(yī)患關系是一種民事法律關系，判斷民事法律關系不能依據(jù)刑法理論，所以判定患者的同意能力不能以刑法的責任能力為依據(jù)。”所以第二種主張不可取。
對于第三種觀點，筆者認為，研究患者知情同意的能力，無非是為了更好的維護患者的權益，因此在確定以何為標準衡量患者知情同意的能力，不應僅停留在理論層面，更應將理論與實務操作相結合，做到既不違背患者的意志又能最好的維護患者的切身利益。第三種主張以有無識別能力為準，在實務操作上較難準確把握其“度”，因“有無識別能力”這一表述的含義模糊不清，判斷上可能智者見智，仁者見仁，主觀成份較大，在具體個案上，為了達到準確的判斷，可能還要動用司法鑒定、心理分析、儀器測定等手段，過程復雜繁瑣，涉及其他專業(yè)領域，影響醫(yī)療效率，因此缺乏可操作性。
筆者認為第一種主張最適合用來作為判斷患者知情同意的能力，理由有：
1、醫(yī)患關系是一種民事法律關系，生命健康權屬于人格權，人格權的處分亦屬于民事行為的范疇。
2、“羅馬法以來，民法均以一般人發(fā)育成長年齡為主要衡量指標，并以精神具體發(fā)育情況作為補充，建立了主要依年齡和精神健全雙重標準的抽象判斷模式”來確立民事行為能力的判斷標準，由此確定的法定的年齡界限一般與自然人的心理能力和認知能力的成熟大體上一致。
3、因有法律明確規(guī)定了民事行為能力的年齡界限及相應的判斷標準，作為醫(yī)方而言，在判斷患者是否有知情同意的能力上就有客觀標準為依據(jù)，在實務的操作上更簡便易行;醫(yī)療行業(yè)的某些規(guī)范也采取這種判斷標準，如《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》第十條中規(guī)定“患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字”。
4、以民法上的行為能力為標準是以不偏離維護患者的利益為宗旨，即除非患者的監(jiān)護人或家屬所做出的決定有損患者的利益或明顯與患者具有充分理由的決定相違背，否則即使有理解同意的內容、意義和效果的能力的未成年人，由其監(jiān)護人或家屬代為履行同意權，亦不損害患者的利益。
(二)知情同意權的轉移
當患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權(如患者重病致意識不清醒的情況)時，患者的親屬或監(jiān)護人可代為做出同意，此時患者享有的知情同意權就發(fā)生了轉移。
1、轉移的方式。轉移的類型有兩種方式：(1)法定轉移。患者知情同意權的轉移，直接依據(jù)法律的規(guī)定，即法律規(guī)定當患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權時，患者的監(jiān)護人或家屬享有醫(yī)療知情權和代為同意的權利。(2)授權轉移。具有知情同意能力的患者可以簽署醫(yī)療委托授權書，指定一名或數(shù)名代理人代表患者做出醫(yī)療決定，由此產生的代理權只在患者喪失了醫(yī)療決定能力后生效。在醫(yī)療決定領域使用委托權的歷史并不長。美國總統(tǒng)委托會于1983年準備了一份同意使用委托權指定醫(yī)療代理人的報告，現(xiàn)今，美國已有三分之二以上的州都有制定法特別許可醫(yī)療委托權的使用。我國安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院于2002年9月，在衛(wèi)生部出臺的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》后，為了避免需要手術治療的患者知情后產生的醫(yī)患困境，嘗試實行“病情知情委托”制度。該制度規(guī)定，經患者、親屬同意，患者可以和委托代理人簽訂病情知情同意委托書，確定由代理人全權代表患者簽署知情同意書。這種轉讓病人知情權的做法，在國內尚屬首例。
2、轉移的限制�；颊叩闹橥鈾嘁坏┺D移，其所做的代為同意也并非毫無限制。當患者的監(jiān)護人或家屬因繼承或財產上的利益或其它不合理的理由拒絕同意時，該代為行使的同意權應為無效。在英國曾有一個13歲女孩子患扁桃腺腫，急需手術治療，但其父母拒絕同意，結果造成女孩耳聾。法院認為：如拒絕對于手術的同意使患者無法接受適當?shù)尼t(yī)療時，被告應有同意的義務。代為同意應以患者的最大利益為前提，同時考慮到醫(yī)學價值判斷、社會價值判斷、病人家庭價值的判斷，推定本人意思等綜合考慮。
(三)知情同意的限制
同意權并不是絕對的，在某些情況下可能會被患者濫用，此時醫(yī)生有必要進行干預。最典型的情形就是患者拒絕治療。患者的同意權中是否包含拒絕治療的權利?“《患者權利宣言》揭示患者自我決定權時，載明患者有基于自己的自由意思，決定是否接受或拒絕治療，肯定患者有拒絕的權利。但拒絕治療有時與醫(yī)生的注意義務相沖突，特別是容易與醫(yī)生的醫(yī)療倫理、道德相沖突。”如有自殺未遂的病人，被送往醫(yī)院治療，由于內心有自殺的意思或由于懼怕社會輿論，很可能會拒絕治療。通說認為，此時拒絕治療是同意權的濫用，可以對其進行治療。眼睜睜地看著一個社會人隨意結束自己的生命，明顯不符合大眾情感，應當認為自殺行為違背公序良俗，所以這種時候，醫(yī)生應當給予醫(yī)治。 “承認拒絕治療權并不等于承認死亡權，其不是絕對的權利，關鍵要考慮到病人的自身利益，同時又要考慮到拒絕治療對社會、家庭產生的影響。”
(四)知情同意權的行使方式
權利的行使是以意思表示為要素，患者行使知情同意權，其主要表現(xiàn)為：患者或其親屬向主治醫(yī)生詢問了解患者患何種疾病、病情嚴重程度、打算采用何種治療措施、治愈后是否有后遺癥、醫(yī)療費用等有關真實情況及其他有賴于做出決定所必需的信息。同意在理論上不以書面形式為必要，可以是書面，也可以是口頭，只要有明示的意思表示即可。但對于某些重大的醫(yī)療行為，如手術，則應以書面形式作為承諾的有效形式。